Kết quả thử nghiệm thành công vắc xin COVID của Pfizer có ý nghĩa như thế nào với thế giới?

Vaccine của Pfizer và BioNTech đã chứng minh ngăn ngừa được bệnh ở hơn 90% số người được tiêm. Vậy thông tin trên có ý nghĩa như thế nào với việc ngăn ngừa dịch Covir-19 đang diễn ra nghiêm trọng trên toàn thế giới. Khá nhiều câu hỏi được đặt ra khi thông tin này được công bố như: Hiệu quả của Vắc xin đến đâu, khi nào chính thức có vắc xin để tiêm, và ai sẽ được tiêm vắc xin trước? Bài viết sau đây tôi xin được tổng hợp các thông tin để phần nào trả lời câu hỏi trên

-         Pfizer và BioNTech thông báo ứng cử viên tiêm vắc xin chống lại COVID-19 Đã đạt được thành công trong phân tích tạm thời đầu tiên từ nghiên cứu giai đoạn 3

-         Người tính nguyện tiêm vắc-xin được phát hiện có hiệu quả hơn 90% trong việc ngăn ngừa COVID-19 ở những người tham gia mà không có bằng chứng về việc nhiễm SARS-CoV-2 trước đó trong phân tích hiệu quả tạm thời đầu tiên

-         Phân tích đánh giá 94 trường hợp xác nhận COVID-19 ở những người tham gia thử nghiệm

-         Nghiên cứu thu hút 43.538 người tham gia, với 42% có nguồn gốc đa dạng và không có lo ngại nghiêm trọng về an toàn đã được quan sát thấy; Dữ liệu an toàn và hiệu quả bổ sung tiếp tục được thu thập

-         Việc đệ trình Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) được lên kế hoạch ngay sau khi đạt được mốc an toàn bắt buộc, hiện dự kiến sẽ diễn ra vào tuần thứ ba của tháng 11

-         Thử nghiệm lâm sàng để tiếp tục đến phân tích cuối cùng ở 164 trường hợp được xác nhận nhằm thu thập thêm dữ liệu và mô tả đặc điểm hoạt động của ứng viên vắc xin so với các điểm cuối nghiên cứu khác

Các nhà khoa học hoan nghênh bằng chứng thuyết phục đầu tiên cho thấy vắc xin có thể ngăn ngừa COVID-19. Nhưng câu hỏi vẫn còn cần được trả lời là mức độ bảo vệ của Vắc xin đến đâu, cho ai và trong bao lâu thì có vắc xin?

Các nhà khoa học đã chào đón với sự lạc quan thận trọng khi một thông cáo báo chí tuyên bố kết quả tạm thời khả quan từ một thử nghiệm vắc xin coronavirus - lần đầu tiên báo cáo từ vòng thử nghiệm cuối cùng, 'giai đoạn III' trên người.

Thông báo của công ty dược phẩm Pfizer vào ngày 9 tháng 11 đưa ra bằng chứng thuyết phục đầu tiên rằng một loại vắc-xin có thể ngăn ngừa COVID-19 - và báo hiệu tốt cho các vắc-xin COVID-19 khác đang được phát triển. Nhưng thông tin được công bố ở giai đoạn đầu này không trả lời được những câu hỏi chính xác định liệu vắc-xin Pfizer, và những loại khác như vắc-xin này, có thể ngăn ngừa những trường hợp nghiêm trọng nhất hoặc dập tắt đại dịch coronavirus hay không.

“Cuối cùng thì chúng tôi cũng cần phải xem dữ liệu, nhưng điều đó vẫn không làm giảm nhiệt huyết của tôi. Điều này thật tuyệt vời, ”Florian Krammer, một nhà virus học tại Trường Y Icahn ở Mount Sinai ở Thành phố New York, đồng thời là một trong hơn 40.000 người tham gia thử nghiệm cho biết. “Tôi hy vọng mình không thuộc nhóm giả dược.”

Ai được chủng ngừa COVID trước?

Vắc xin, đang được đồng phát triển bởi BioNtech ở Mainz, Đức, là những phân tử - dưới dạng RNA thông tin (mRNA) - cho các tế bào người để tạo ra protein đột biến của coronavirus, mục tiêu chính của hệ thống miễn dịch đối với coronavirus . Vắc xin hai liều đã cho thấy nhiều hứa hẹn trong các nghiên cứu trên động vật và các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu. Nhưng cách duy nhất để biết liệu vắc xin có hoạt động hay không là tiêm cho nhiều người, sau đó theo dõi họ trong nhiều tuần hoặc vài tháng để xem họ có bị nhiễm bệnh hay không và có biểu hiện bệnh hay không. Những kết quả này được so sánh với kết quả của một nhóm người tham gia được cho dùng giả dược.

Trong thông cáo báo chí, Pfizer và BioNtech nói rằng họ đã xác định được 94 trường hợp nhiễm COVID-19 trong số 43.538 người tham gia thử nghiệm. Báo cáo thì chưa chỉ ra cụ thể xem có bao nhiêu người bị nhiễm Covir-19 trong 94 người trên là thuộc nhóm giả dược hay thuộc nhóm đã được tiêm vắc xin. Nhưng họ nói rằng sự phân chia các trường hợp giữa các nhóm cho thấy rằng vắc-xin có hiệu quả phòng bệnh hơn 90%, khi được đo ít nhất một tuần sau khi những người tham gia thử nghiệm được tiêm liều vắc-xin thứ hai, ba tuần sau lần đầu tiên. Thử nghiệm sẽ tiếp tục cho đến khi phát hiện tổng cộng 164 trường hợp COVID-19, do đó, các ước tính ban đầu về hiệu quả của vắc xin có thể thay đổi.

Eric Topol, một bác sĩ tim mạch và giám đốc của Viện Nghiên cứu Scripps cho biết: Mặc dù vắc-xin có thể không phát huy hiệu quả khi quá trình thử nghiệm hoàn tất và tất cả dữ liệu đã được phân tích, nhưng hiệu quả của nó có thể duy trì ở mức trên 50%. Đây là ngưỡng mà Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ nói rằng họ sẽ yêu cầu một loại vắc-xin coronavirus được chấp thuận sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.

Paul Offit, một nhà khoa học về vắc xin tại Đại học Pennsylvania, người tham gia ủy ban tư vấn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ sẽ đánh giá vắc xin vào tháng tới cho biết: “Tôi muốn biết phổ bệnh mà vắc xin ngăn ngừa. Ông nói thêm: “Bạn muốn thấy ít nhất một số ít các trường hợp mắc bệnh nặng trong nhóm dùng giả dược, vì điều đó cho thấy rằng vắc-xin có khả năng ngăn ngừa những trường hợp như vậy.

Cũng không rõ liệu vắc xin có thể ngăn những người không có hoặc chỉ có các triệu chứng rất nhẹ của COVID-19 lây lan coronavirus hay không. Một loại vắc-xin ngăn chặn sự lây truyền có thể đẩy nhanh sự kết thúc của đại dịch. Nhưng sẽ rất khó để xác định xem liệu vắc xin Pfizer, hoặc những loại vắc xin khác trong các thử nghiệm giai đoạn cuối, có thể đạt được điều này hay không, Krammer nói, bởi vì nó sẽ liên quan đến việc kiểm tra định kỳ những người tham gia thử nghiệm. “Bạn không thể làm điều đó với 45.000 người,” anh nói.

Một chi tiết còn thiếu khác là vắc-xin hoạt động tốt như thế nào trong các nhóm người tham gia thử nghiệm khác nhau. Krammer cho biết: “Chúng tôi vẫn chưa biết liệu nó có hoạt động với những người cần nó nhất là người già hay không. Offit cho biết do có một số lượng nhỏ các trường hợp nó sẽ tích lũy trước khi kết thúc, thử nghiệm Pfizer không thể xác định chính xác hiệu quả của vắc-xin trong các nhóm nhỏ như trên 65 tuổi hoặc người Mỹ gốc Phi. Nhưng ông nói thêm rằng nếu thử nghiệm thu hút đủ số người tham gia từ các nhóm như vậy, thì có thể khái quát hiệu quả có thể có của vắc xin trong các nhóm này từ hiệu quả tổng thể của nó. Trong thông cáo báo chí, Pfizer và bioNtech báo cáo rằng 42% người tham gia có “nguồn gốc đa dạng về chủng tộc và sắc tộc”.

Vắc xin Covid-19 của Pfizer có sinh ra được miễn dịch kéo dài hay không?

Một câu hỏi quan trọng chưa được trả lời là hiệu quả của vắc xin sẽ kéo dài trong bao lâu. Theo Rafi Ahmed, một nhà miễn dịch học tại Đại học Emory ở Atlanta, Georgia, dựa trên thời điểm bắt đầu thử nghiệm và dữ liệu đã công bố trước đó về phản ứng miễn dịch trong các thử nghiệm giai đoạn đầu, nhiều người tham gia thử nghiệm có khả năng vẫn có lượng kháng thể bảo vệ cao trong máu của họ. “Đối với tôi, câu hỏi chính là sáu tháng sau, hoặc thậm chí ba tháng sau,”.

Ahmed cho biết sẽ có cơ hội trả lời câu hỏi đó nếu thử nghiệm tiếp tục trong vài tháng nữa. Câu trả lời cũng có thể đến từ việc phân tích các phản ứng miễn dịch của những người tham gia các thử nghiệm giai đoạn đầu của vắc xin Pfizer, một số người trong số họ có thể đã được tiêm vắc xin này cách đây 6 tháng.

Các Vắc Xin Covid-19 của các hãng dược khác đang được tiếp tục nghiên cứu

Kết quả là một động lực cho các nhà phát triển vắc xin COVID-19 khác. Krammer cho biết vắc-xin đang được phát triển bởi Moderna, một công ty công nghệ sinh học của Cambridge, Massachusetts và Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ, ở Bethesda, Maryland, cũng bao gồm mRNA. "Tôi dự đoán cổ phiếu của Moderna sẽ tăng trong ngày hôm nay."

Shane Crotty, một nhà nghiên cứu miễn dịch vắc xin tại Viện Miễn dịch học La Jolla ở California, cho rằng Moderna không phải là nhà phát triển duy nhất nên ăn mừng kết quả sơ bộ của Pfizer. Một số loại vắc-xin ứng cử viên khác đã kích hoạt các phản ứng miễn dịch tương tự như các phản ứng do vắc-xin Pfizer gây ra trong các thử nghiệm giai đoạn đầu, vì vậy chúng cũng sẽ hoạt động tốt.

Có một điều chắc chắn về vắc-xin của Pfizer: các cơ quan quản lý sẽ sớm xem xét liệu vắc-xin đã sẵn sàng để triển khai hay chưa. Công ty cho biết họ sẽ xin phép sử dụng khẩn cấp từ FDA vào khoảng tuần thứ ba của tháng 11, tại thời điểm đó những người tham gia sẽ được theo dõi trong trung bình 2 tháng - yêu cầu an toàn của FDA đối với vắc xin COVID-19.

Và mặc dù các nhà nghiên cứu muốn xem dữ liệu đằng sau cuộc thử nghiệm vắc-xin của Pfizer, họ đã sẵn sàng chấp nhận những cảnh báo đi kèm với chúng. Krammer nói: “Ngay bây giờ chúng ta cần một loại vắc-xin hoạt động, ngay cả khi nó chỉ hoạt động trong vài tháng hoặc không ngừng lây truyền”.

Tác giả tổng hợp bài viết: Dược sĩ Đỗ Thế Nghĩa, Đại Học Dược Hà Nội

Nguồn tham khảo: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

Bình luận