Lượt xem: 1255
Mã sản phẩm : 1665196750
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg được chỉ định kết hợp với các thuốc kháng vi rút khác để điều trị nhiễm HIV-1 và viêm gan B mãn tính ở người lớn. ĐT Tư vấn 0985671128
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg được chỉ định kết hợp với các thuốc kháng vi rút khác để điều trị nhiễm HIV-1 và viêm gan B mãn tính ở người lớn
Ở người lớn, việc chứng minh lợi ích của điều trị tenofovir disoproxil fumarate trong nhiễm HIV-1 dựa trên kết quả của một nghiên cứu ở những bệnh nhân chưa từng điều trị, bao gồm cả những bệnh nhân có tải lượng vi rút cao (> 100.000 bản sao / ml) và các nghiên cứu trong đó tenofovir disoproxil fumarate đã được thêm vào liệu pháp nền ổn định (chủ yếu là liệu pháp bộ ba) ở những bệnh nhân đã trải qua điều trị ARV gặp thất bại về virus sớm (<10.000 bản sao / ml, hầu hết bệnh nhân có <5.000 bản sao / ml).
Tenofovir Disoproxil Aurobindo viên nén bao phim 245 mg cũng được chỉ định trong điều trị thanh thiếu niên bị nhiễm HIV-1, có khả năng kháng NRTI hoặc độc tính ngăn cản việc sử dụng thuốc đầu tay, từ 12 đến 18 tuổi.
Việc lựa chọn Tenofovir Disoproxil Aurobindo trong điều trị bệnh nhân nhiễm HIV-1 đã được điều trị trước đó bằng thuốc kháng vi rút nên dựa trên xét nghiệm kháng vi rút của từng cá nhân và / hoặc tiền sử điều trị của bệnh nhân.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg được chỉ định trong điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn với:
Bệnh gan còn bù với bằng chứng về sự nhân lên của virus đang hoạt động, alanin aminotransferase huyết thanh (ALT / TGP) tăng liên tục và bằng chứng mô học về tình trạng viêm hoạt động và / hoặc xơ hóa
Nhiễm vi rút viêm gan B kháng lamivudine
Bệnh gan mất bù
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg được chỉ định trong điều trị viêm gan B mãn tính ở thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi với:
Bệnh gan còn bù và bằng chứng về bệnh miễn dịch đang hoạt động, chẳng hạn như sự nhân lên của virus đang hoạt động, ALT huyết thanh tăng liên tục, và xác nhận mô học về tình trạng viêm đang hoạt động và / hoặc xơ hóa.
Thuốc Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245mg nhóm dược lý: thuốc kháng vi rút dùng toàn thân; chất ức chế men sao chép ngược nucleoside và nucleotide
Tenofovir disoproxil được hấp thu và chuyển đổi thành hoạt chất tenofovir, là một chất tương tự nucleoside monophosphate (nucleotide). Tenofovir sau đó được chuyển đổi dưới tác dụng của một số enzym tế bào được biểu hiện thành phần thành chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, tenofovir diphosphat, chất này nhất thiết phải phá vỡ chuỗi. Tenofovir diphosphat có thời gian bán thải nội bào là 10 giờ trong tế bào đơn nhân máu ngoại vi hoạt hóa (PBMC) và 50 giờ trong tế bào nghỉ. Tenofovir diphosphat ức chế men sao chép ngược HIV-1 và HBV polymerase bằng cách cạnh tranh trực tiếp để liên kết với cơ chất deoxyribonucleotide tự nhiên và sau khi kết hợp vào DNA, bằng cách kết thúc chuỗi DNA. Tenofovir diphosphat là chất ức chế yếu các polymerase α, β và γ của tế bào.
Dữ liệu về HIV: Hoạt tính kháng vi rút HIV trong ống nghiệm: Nồng độ tenofovir cần thiết để ức chế 50% (EC50) đối với chủng HIV-1IIIB hoang dã trong phòng thí nghiệm là 1-6 µmol / l trong các dòng tế bào lympho và 1,1 µmol / l đối với các chủng phân lập HIV-1 nguyên phát B từ CSMP. Tenofovir cũng hoạt động chống lại các phân nhóm HIV-1 A, C, D, E, F, G và O và HIVBaL trong các tế bào đơn nhân / đại thực bào chính. Trong ống nghiệm, tenofovir có hoạt tính chống lại HIV-2, với EC50 là 4,9 µmol / l trong tế bào MT-4.
Đề kháng: trong ống nghiệm và ở một số bệnh nhân, các chủng HIV-1 giảm nhạy cảm với tenofovir và đột biến K65R ở mức men sao chép ngược đã được chọn. Nên tránh sử dụng tenofovir disoproxil fumarate ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc kháng retrovirus trước đó và những người có chủng đột biến K65R. Ngoài ra, tenofovir gây ra sự lựa chọn thay thế K70E trong men sao chép ngược HIV-1, liên quan đến sự giảm nhạy cảm với tenofovir một cách khiêm tốn.
Các nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân đã từng điều trị đã đánh giá hoạt tính chống HIV của tenofovir disoproxil 245 mg đối với các chủng HIV-1 kháng chất ức chế nucleoside. Kết quả chỉ ra rằng bệnh nhân HIV-1 biểu hiện ba đột biến trở lên liên quan đến các chất tương tự thymidine (MAT), bao gồm cả đột biến M41L hoặc L210W ở cấp độ men sao chép ngược, cho thấy phản ứng kém với điều trị bằng tenofovir disoproxil 245 mg.
Hiệu quả và an toàn lâm sàng: Tác dụng của tenofovir disoproxil ở bệnh nhân nhiễm HIV-1, được điều trị và không được điều trị bằng thuốc kháng vi-rút trước đó, đã được chứng minh trong các nghiên cứu kéo dài lần lượt là 48 tuần và 144 tuần.
Việc điều trị phải được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV và / hoặc điều trị viêm gan B mãn tính.
Liều khuyến cáo của Tenofovir Disoproxil Aurobindo để điều trị nhiễm HIV hoặc để điều trị viêm gan B mãn tính là một viên 245 mg, uống một lần một ngày với thức ăn.
Viêm gan B mãn tính
Thời gian điều trị tối ưu không được biết. Việc ngừng điều trị có thể được xem xét như sau:
Ở những bệnh nhân HBeAg dương tính không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất 6-12 tháng sau khi chuyển đổi huyết thanh HBe được xác nhận (biến mất HBeAg và biến mất HBV DNA khi phát hiện kháng thể kháng HBe) hoặc cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs xảy ra hoặc cho đến khi mất về tính hiệu quả (xem điểm 4.4). Giá trị ALT và HBV DNA huyết thanh nên được theo dõi định kỳ sau khi ngừng điều trị để phát hiện bất kỳ đợt tái phát virus muộn nào. . Trong trường hợp điều trị kéo dài hơn 2 năm, nên đánh giá lại định kỳ để xác nhận rằng việc tiếp tục điều trị đã chọn vẫn phù hợp với bệnh nhân.
Để điều trị nhiễm HIV-1 và viêm gan B mãn tính ở người lớn không thể dùng liều đặc, có thể tìm kiếm các cách trình bày phù hợp khác nếu có.
Trẻ em và thanh thiếu niên
HIV-1: Ở thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi có cân nặng ≥ 35 kg, liều khuyến cáo của Tenofovir Disoproxil Aurobindo là 245 mg (một viên) uống một lần mỗi ngày cùng với thức ăn
Tenofovir disoproxil cũng có sẵn ở dạng hạt để sử dụng cho bệnh nhi nhiễm HIV-1 từ 2 đến <12 tuổi và dạng viên nén giảm cường độ để sử dụng cho bệnh nhi nhiễm HIV-1, từ 6 đến <12 tuổi
Tính an toàn và hiệu quả của tenofovir disoproxil ở trẻ em bị nhiễm HIV-1 dưới 2 tuổi chưa được xác định. Không có dữ liệu.
Viêm gan B mãn tính: Ở thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi có cân nặng ≥ 35 kg, liều khuyến cáo của Tenofovir Disoproxil Aurobindo là 245 mg (một viên), dùng đường uống, mỗi ngày một lần, cùng với thức ăn
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của tenofovir disoproxil ở trẻ em bị viêm gan B mãn tính, từ 2 đến 12 tuổi hoặc cân nặng <35 kg. Không có dữ liệu.
Tenofovir disoproxil có sẵn ở dạng hạt 33 mg / g để điều trị nhiễm HIV-1 và viêm gan B mãn tính ở thanh thiếu niên từ 12 đến <18 tuổi mà chế độ dùng thuốc đặc biệt không phù hợp. Họ có thể tìm kiếm các hình thức trình bày phù hợp khác, nếu có sẵn.
Liều bị bỏ lỡ
Nếu bệnh nhân bỏ lỡ một liều Tenofovir Disoproxil Aurobindo và chưa đến 12 giờ kể từ khi đến hạn, bệnh nhân nên dùng Tenofovir Disoproxil Aurobindo càng sớm càng tốt với thức ăn và sau đó trở lại lịch dùng thuốc bình thường. Nếu bệnh nhân bỏ lỡ một liều Tenofovir Disoproxil Aurobindo và đã hơn 12 giờ kể từ khi phải uống thuốc và đã gần đến thời gian dùng liều tiếp theo, bệnh nhân không nên dùng liều đã quên và chỉ nên tuân theo lịch trình dùng thuốc thông thường. .
Nếu bệnh nhân bị nôn trong vòng một giờ sau khi uống Tenofovir Disoproxil Aurobindo, nên uống một viên khác. Nếu bệnh nhân bị nôn hơn một giờ sau khi dùng Tenofovir Disoproxil Aurobindo thì không cần dùng thêm liều.
Bệnh nhân Suy thận
Tenofovir được thải trừ qua đường bài tiết qua thận, và phơi nhiễm tenofovir tăng lên ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận.
Có một số dữ liệu hạn chế về tính an toàn và hiệu quả của tenofovir disoproxil ở bệnh nhân người lớn bị suy thận vừa và nặng (độ thanh thải creatinin <50 ml / phút) và dữ liệu an toàn lâu dài ở người suy thận nhẹ chưa được đánh giá (độ thanh thải creatinin 50-80 ml / phút). Do đó, ở bệnh nhân người lớn bị suy thận, chỉ nên sử dụng tenofovir disoproxil nếu lợi ích điều trị được coi là lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn. Ở bệnh nhân người lớn có độ thanh thải creatinin <50 ml / phút, kể cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo, các công thức dược phẩm khác được khuyến cáo sử dụng tenofovir disoproxil liều giảm. Tóm tắt đặc điểm sản phẩm tenofovir disoproxil 33 mg / g dạng hạt.
Suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50-80 ml / phút)
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hạn chế hỗ trợ khả năng dùng tenofovir disoproxil fumarate 245 mg một lần mỗi ngày ở bệnh nhân suy thận nhẹ.
Suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin 30-49 ml / phút)
Đối với những bệnh nhân không thể dùng tenofovir disoproxil ở dạng hạt, có thể sử dụng khoảng cách dùng thuốc kéo dài cho viên nén 245 mg. Có thể sử dụng 245 mg tenofovir disoproxil (dưới dạng fumarate) sau mỗi 48 giờ dựa trên các mẫu dữ liệu dược động học liều duy nhất ở những người nhiễm HIV âm tính và không nhiễm HBV với các mức độ suy thận khác nhau, bao gồm cả bệnh thận giai đoạn cuối, cần
chạy thận nhân tạo, nhưng điều này chưa được xác nhận trong các thử nghiệm lâm sàng. Do đó, cần theo dõi cẩn thận đáp ứng lâm sàng với điều trị và chức năng thận ở những bệnh nhân này
Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml / phút) và bệnh nhân chạy thận nhân tạo
Đối với những bệnh nhân không thể dùng tenofovir disoproxil dạng hạt và không có lựa chọn thay thế điều trị nào khác, có thể sử dụng khoảng cách dùng thuốc kéo dài với viên nén bao phim 245 mg như sau:
Suy thận nặng: Có thể dùng 245 mg tenofovir disoproxil mỗi 72-96 giờ (dùng hai lần một tuần).
Bệnh nhân thẩm tách máu: Có thể dùng 245 mg tenofovir disoproxil 7 ngày một lần, sau khi kết thúc đợt thẩm tách máu *.
Những điều chỉnh khoảng cách liều lượng này chưa được xác nhận trong các thử nghiệm lâm sàng. Các mô phỏng cho thấy rằng khoảng thời gian dùng thuốc kéo dài khi sử dụng Tenofovir Disoproxil Aurobindo viên nén bao phim 245 mg là không tối ưu và có thể dẫn đến tăng độc tính và có thể đáp ứng không đầy đủ. Do đó, cần theo dõi cẩn thận đáp ứng lâm sàng với điều trị và chức năng thận
Nói chung, liều được dùng mỗi tuần một lần, giả sử ba lần chạy thận nhân tạo mỗi tuần, mỗi đợt kéo dài khoảng 4 giờ, hoặc sau khi chạy thận nhân tạo tổng cộng 12 giờ.
Không có khuyến nghị về lịch dùng thuốc ở những bệnh nhân không chạy thận nhân tạo có độ thanh thải creatinin <10 ml / phút.
Tác dụng phụ thường gặp:
Giảm phosphate huyết
Chóng mặt
Tiêu chảy, nôn, buồn nôn
Phát ban da thoáng qua
HIV-1 và viêm gan B: Các trường hợp hiếm gặp về rối loạn chức năng thận, suy thận và bệnh ống thận gần (bao gồm hội chứng Fanconi), đôi khi gây rối loạn xương (đôi khi góp phần gây gãy xương), đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng tenofovir disoproxil. Theo dõi chức năng thận được khuyến cáo ở những bệnh nhân dùng tenofovir
HIV-1: Khoảng một phần ba số bệnh nhân được cho là sẽ gặp các phản ứng có hại sau khi điều trị bằng tenofovir disoproxil fumarate kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác. Các phản ứng này thường là các biến cố tiêu hóa nhẹ đến trung bình. Khoảng 1% bệnh nhân người lớn được điều trị bằng tenofovir disoproxil đã ngừng điều trị do các biến cố đường tiêu hóa.
Viêm gan B: Các phản ứng có hại dự kiến sẽ xảy ra ở khoảng 1/4 số bệnh nhân sau khi điều trị bằng tenofovir disoproxil fumarate, hầu hết đều nhẹ. Trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân nhiễm HBV, phản ứng có hại phổ biến nhất đối với tenofovir disoproxil fumarate là buồn nôn
Các đợt cấp của viêm gan siêu vi đã được báo cáo ở cả bệnh nhân đang điều trị và bệnh nhân ngừng điều trị viêm gan B
Trước khi bắt đầu điều trị bằng tenofovir disoproxil, khả năng xét nghiệm kháng thể kháng HIV nên được cung cấp cho tất cả bệnh nhân bị nhiễm HBV
HIV-1
Mặc dù việc ức chế vi rút hiệu quả bằng điều trị kháng vi rút đã được chứng minh là làm giảm đáng kể nguy cơ lây truyền qua đường tình dục hoặc qua đường máu bị nhiễm bệnh, nhưng không thể loại trừ nguy cơ còn sót lại. Các biện pháp phòng ngừa cần được thực hiện theo hướng dẫn quốc gia để ngăn ngừa lây truyền.
Viêm gan B mãn tính
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng tenofovir disoproxil đã không được chứng minh là có thể ngăn ngừa nguy cơ lây nhiễm HBV cho người khác qua đường tình dục hoặc ô nhiễm máu. Cần phải tiếp tục tuân thủ các biện pháp phòng ngừa thích hợp.
Dùng đồng thời với các loại thuốc khác
Tenofovir Disoproxil Aurobindo không nên dùng đồng thời với các loại thuốc khác có chứa tenofovir disoproxil hoặc tenofovir alafenamide.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo không nên dùng đồng thời với adefovir dipivoxil.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời tenofovir disoproxil và didanosine (xem chương 4.5)
Liệu pháp bộ ba với nucleoside / nucleotide
Tỷ lệ thất bại trong việc kiểm soát virus học, cũng như khởi phát sớm đề kháng với điều trị đã được báo cáo ở bệnh nhân HIV khi tenofovir disoproxil được dùng một lần mỗi ngày kết hợp với lamivudine và abacavir hoặc kết hợp với lamivudine và didanosine.
Ảnh hưởng ở cấp độ thận và xương ở người lớn khi dùng tenofovir disoproxil
Ảnh hưởng đến mức độ thận
Tenofovir được thải trừ chủ yếu qua đường thận. Trong quá trình sử dụng tenofovir disoproxil trên lâm sàng, đã có báo cáo về suy thận, suy giảm chức năng thận, tăng nồng độ creatinin, giảm phosphat máu và bệnh ống dẫn trứng đoạn gần (bao gồm cả hội chứng Fanconi)
Trước khi bắt đầu điều trị bằng tenofovir disoproxil, ở tất cả bệnh nhân, nên tính toán độ thanh thải creatinin, cũng như theo dõi chức năng thận (độ thanh thải creatinin và nồng độ phosphat huyết tương) sau hai đến bốn tuần điều trị, sau ba tháng điều trị và sau đó, tại khoảng thời gian từ ba đến sáu tháng, ở những bệnh nhân không có các yếu tố nguy cơ về thận. Ở những bệnh nhân có nguy cơ phát triển suy thận, cần theo dõi chức năng thận thường xuyên hơn.
Ở bất kỳ bệnh nhân người lớn nào được điều trị bằng tenofovir disoproxil, nếu nồng độ phosphat huyết tương <1,5 mg / dl (0,48 mmol / l) hoặc độ thanh thải creatinin giảm <50 ml / phút, nên đánh giá lại chức năng thận trong vòng một tuần, bao gồm cả xác định máu. glucose, nồng độ kali máu và glucos niệu (xem phần 4.8, bệnh ống dẫn trứng đoạn gần). Cũng cần đánh giá cẩn thận nhu cầu ngừng điều trị bằng tenofovir disoproxil ở bệnh nhân người lớn có độ thanh thải creatinin giảm <50 ml / phút hoặc giảm nồng độ phosphat huyết tương <1,0 mg / dl (0,32 mmol / it). Việc ngừng dùng tenofovir disoproxil cũng nên được xem xét trong trường hợp suy giảm chức năng thận tiến triển khi không xác định được nguyên nhân nào khác.
Dùng đồng thời và nguy cơ nhiễm độc thận: Khuyến cáo nên tránh dùng tenofovir disoproxil trong trường hợp sử dụng đồng thời hoặc gần đây với thuốc gây độc cho thận (ví dụ như aminoglycosid, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir hoặc interleukin-2). Nếu không tránh được việc sử dụng đồng thời tenofovir disoproxil và các thuốc gây độc cho thận, thì nên theo dõi chức năng thận hàng tuần.
Các trường hợp suy thận cấp đã được báo cáo sau khi bắt đầu dùng liều cao hoặc lặp lại thuốc chống viêm không steroid (NSAID) ở những bệnh nhân được điều trị bằng tenofovir disoproxil và có các yếu tố nguy cơ rối loạn chức năng thận. Nếu tenofovir disoproxil được dùng đồng thời với NSAID, chức năng thận cần được theo dõi đầy đủ.
Đã có báo cáo về việc tăng nguy cơ suy thận ở những bệnh nhân dùng tenofovir disoproxil fumarate kết hợp với chất ức chế protease tăng cường ritonavir hoặc cobicistat. Ở những bệnh nhân này, cần theo dõi cẩn thận chức năng thận (xem phần 4.5). Việc dùng đồng thời tenofovir disoproxil với một chất ức chế protease mạnh nên được đánh giá cẩn thận ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ về thận.
Tenofovir disoproxil chưa được đánh giá lâm sàng ở những bệnh nhân dùng các sản phẩm thuốc được tiết qua cùng một đường thận, bao gồm các protein vận chuyển Human Organic Anion Transporter (TUAO) 1 và 3 hoặc MRP 4 (ví dụ: cidofovir, một loại thuốc có khả năng gây độc cho thận đã biết). Các protein vận chuyển thận này có thể chịu trách nhiệm bài tiết ở ống thận và một phần là thải trừ tenofovir và cidofovir qua thận. Do đó, dược động học của những loại thuốc này được bài tiết qua cùng một con đường thận, bao gồm các protein vận chuyển TUAO 1 và 3 hoặc MRP 4, có thể khác nhau nếu chúng được sử dụng đồng thời. Nếu không thực sự cần thiết, không khuyến cáo sử dụng đồng thời các thuốc tiết qua cùng một đường thận;
Suy thận: Tính an toàn trên thận của tenofovir disoproxil fumarate mới chỉ được nghiên cứu ở một mức độ nhỏ ở bệnh nhân người lớn bị suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin <80 ml / phút).
Bệnh nhân người lớn có độ thanh thải creatinin <50 ml / phút, kể cả bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo:
Có một số dữ liệu hạn chế về tính an toàn và hiệu quả của tenofovir disoproxil fumarate ở bệnh nhân suy thận. Do đó, chỉ nên sử dụng tenofovir disoproxil nếu xét thấy lợi ích tiềm năng của việc điều trị lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra. Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml / phút) và bệnh nhân cần thẩm tách máu, không khuyến cáo sử dụng tenofovir disoproxil. Nếu không có phương pháp điều trị thay thế nào, nên điều chỉnh khoảng cách liều và theo dõi cẩn thận chức năng thận
Hiệu ứng xương
Ở những bệnh nhân nhiễm HIV, trong một thử nghiệm lâm sàng có đối chứng kéo dài 144 tuần đánh giá tenofovir disoproxil so với stavudine kết hợp với lamivudine và efavirenz ở những bệnh nhân người lớn chưa từng sử dụng thuốc kháng vi-rút, sự giảm nhẹ mật độ khoáng xương (BMD) ở hông và cột sống đã được quan sát thấy ở cả hai. các nhóm điều trị. Việc giảm BMD cột sống và thay đổi các dấu ấn sinh học của xương so với ban đầu lớn hơn đáng kể ở nhóm điều trị tenofovir disoproxil sau 144 tuần. Mức giảm BMD ở mức hông lớn hơn đáng kể ở nhóm này trong 96 tuần đầu tiên. Tuy nhiên,
Trong các nghiên cứu khác (tiền cứu và kết hợp chéo), BMD giảm đáng kể nhất đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng tenofovir disoproxil fumarate như một phần của chế độ có chứa chất ức chế protease mạnh. Các phác đồ điều trị thay thế nên được xem xét cho những bệnh nhân bị loãng xương có nhiều nguy cơ gãy xương.
Các bất thường về xương (đôi khi góp phần gây gãy xương) có thể liên quan đến bệnh lý ống thận đoạn gần
Nếu phát hiện hoặc nghi ngờ các bất thường về xương, bệnh nhân cần được theo dõi thích hợp.
Ảnh hưởng ở cấp độ thận và xương ở trẻ em và thanh thiếu niên
Ảnh hưởng đến mức độ thận
Các phản ứng có hại trên thận phù hợp với bệnh lý ống thận gần đã được báo cáo ở bệnh nhi nhiễm HIV-1 từ 2 đến <12 tuổi trong thử nghiệm lâm sàng GS-US-104-0352
Theo dõi thận: Như ở người lớn, nên đánh giá chức năng thận (độ thanh thải creatinin và nồng độ phosphat huyết tương) trước khi bắt đầu điều trị, cũng như theo dõi trong quá trình điều trị (xem ở trên).
Quản lý điều trị thận: Nếu nồng độ phosphat huyết tương được xác nhận là <3,0 mg / dl (0,96 mmol / l) ở bất kỳ bệnh nhi nào được điều trị bằng tenofovir disoproxil fumarate, nên đánh giá lại chức năng thận trong vòng một tuần, bao gồm xác định đường huyết, kali và glucos niệu ( xem phần 4.8, bệnh ống thông gần). Nếu nghi ngờ hoặc phát hiện các bất thường ở thận, bệnh nhân phải được bác sĩ chuyên khoa thận tư vấn để xác định nhu cầu ngừng điều trị bằng tenofovir disoproxil fumarate.
Việc ngừng dùng tenofovir disoproxil fumarate cũng nên được xem xét trong trường hợp suy giảm chức năng thận tiến triển khi chưa xác định được nguyên nhân nào khác.
Dùng đồng thời và nguy cơ nhiễm độc thận: Các khuyến nghị tương tự áp dụng như cho người lớn
Suy thận: Không khuyến cáo sử dụng tenofovir disoproxil ở trẻ em và thanh thiếu niên bị suy thận. Không nên bắt đầu điều trị bằng tenofovir disoproxil ở trẻ em và thanh thiếu niên bị suy thận và nên ngừng điều trị ở trẻ em và thanh thiếu niên bị suy thận trong khi điều trị bằng tenofovir disoproxil.
Hiệu ứng xương
Tenofovir Disoproxil Aurobindo có thể làm giảm BMD. Ảnh hưởng của những thay đổi trong BMD liên quan đến việc sử dụng tenofovir disoproxil đối với chất lượng lâu dài của hệ thống xương và nguy cơ gãy xương sau đó hiện chưa được biết rõ
Nếu phát hiện hoặc nghi ngờ các bất thường về xương ở trẻ em và thanh thiếu niên, bệnh nhân nên được bác sĩ nội tiết và / hoặc bác sĩ thận học tư vấn.
Bệnh gan
Dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân ghép gan còn rất hạn chế.
Có một số dữ liệu hạn chế về tính an toàn và hiệu quả của tenofovir disoproxil fumarate ở bệnh nhân nhiễm HBV bị bệnh gan mất bù có điểm Child-Pugh-Turcotte (CPT)> 9. Những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng về gan hoặc thận. các phản ứng. Do đó, các thông số gan mật và thận phải được theo dõi chặt chẽ ở nhóm bệnh nhân này.
Đợt cấp của bệnh viêm gan: Các đợt cấp trong quá trình điều trị: Các đợt cấp tự phát của bệnh viêm gan B mãn tính tương đối thường xuyên và được đặc trưng bởi sự gia tăng thoáng qua nồng độ ALT huyết thanh. Sau khi bắt đầu điều trị kháng vi-rút, ALT huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân. Ở những bệnh nhân bị bệnh gan còn bù, những tăng ALT huyết thanh này thường không kèm theo tăng bilirubin huyết thanh hoặc mất bù ở gan. Bệnh nhân xơ gan có thể có nguy cơ mất bù gan cao hơn sau đợt cấp của bệnh viêm gan và do đó cần được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị.
Đợt cấp sau khi ngừng điều trị: Đợt cấp của viêm gan cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân ngừng điều trị viêm gan B. Đợt cấp sau khi ngừng điều trị thường liên quan đến việc tăng nồng độ HBV DNA và trong hầu hết các trường hợp dường như tự giới hạn. Tuy nhiên, các đợt cấp nghiêm trọng, bao gồm cả những đợt gây tử vong, đã được báo cáo. Chức năng gan nên được theo dõi trong các khoảng thời gian lặp lại, cả về lâm sàng và phân tích trong phòng thí nghiệm, ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Nếu thích hợp, việc tiếp tục điều trị viêm gan B có thể là lý do chính đáng. Không nên ngừng điều trị ở những bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, vì đợt cấp của viêm gan sau khi ngừng điều trị có thể dẫn đến mất bù ở gan.
Ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù, các đợt cấp của gan đặc biệt nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong.
Đồng nhiễm vi rút viêm gan C hoặc D: Không có dữ liệu về hiệu quả của tenofovir ở bệnh nhân đồng nhiễm vi rút viêm gan C hoặc D.
Đồng nhiễm HIV-1 và vi rút viêm gan B: Do nguy cơ HIV kháng thuốc,
Tenofovir disoproxil chỉ nên được sử dụng như một phần của phác đồ điều trị ARV phối hợp thích hợp ở bệnh nhân đồng nhiễm HIV / HBV. Bệnh nhân có rối loạn chức năng gan từ trước, bao gồm cả viêm gan mạn tính hoạt động, có tần suất gia tăng các bất thường chức năng gan trong khi điều trị bằng thuốc kháng vi rút phối hợp (CART) và cần được theo dõi theo thực hành tiêu chuẩn. Nếu có bằng chứng về đợt cấp của tổn thương gan ở những bệnh nhân này, nên xem xét việc ngừng điều trị tạm thời hoặc vĩnh viễn. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng giá trị ALT huyết thanh tăng cao có thể xảy ra trong bối cảnh thanh thải HBV trong khi điều trị bằng tenofovir, xem Đợt cấp của viêm gan ở trên.
Sử dụng với một số thuốc kháng vi-rút viêm gan C
Dùng đồng thời tenofovir disoproxil và ledipasvir / sofosbuvir hoặc sofosbuvir / velpatasvir đã được chứng minh là làm tăng nồng độ tenofovir trong huyết tương, đặc biệt khi được sử dụng với phác đồ điều trị HIV có tenofovir disoproxil và a (ritonavir hoặc cobicistat). Tính an toàn của tenofovir disoproxil fumarate kết hợp với ledipasvir / sofosbuvir hoặc sofosbuvir / velpatasvir và một chất tăng cường dược động học chưa được xác định. Cần cân nhắc những rủi ro và lợi ích tiềm ẩn khi dùng đồng thời ledipasvir / sofosbuvir hoặc sofosbuvir / velpatasvir và tenofovir disoproxil fumarate được sử dụng kết hợp với một chất ức chế protease HIV mạnh (ví dụ atazanavir hoặc darunavir), đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ rối loạn chức năng thận cao .
Trọng lượng cơ thể và các thông số trao đổi chất
Trong khi điều trị ARV, có thể xảy ra sự gia tăng trọng lượng cơ thể và nồng độ lipid huyết tương và glucose trong máu. Những thay đổi như vậy có thể liên quan một phần đến việc kiểm soát bệnh tật và lối sống. Trong trường hợp tăng giá trị lipid, trong một số trường hợp có bằng chứng về tác dụng này do sử dụng thuốc điều trị, trong khi đối với sự gia tăng trọng lượng cơ thể thì không có bằng chứng thuyết phục về việc sử dụng một loại thuốc cụ thể. Theo dõi lipid huyết tương và đường huyết
thực hiện theo các phác đồ điều trị được thiết lập để điều trị nhiễm HIV. Rối loạn lipid máu cần được điều trị thích hợp trên lâm sàng.
Rối loạn chức năng ty thể do tiếp xúc trong tử cung
Các chất tương tự nucleoside và nucleotide có thể ảnh hưởng đến chức năng của ty thể ở một mức độ khác nhau, điều này rõ ràng hơn với stavudine, didanosine và zidovudine. Các trường hợp rối loạn chức năng ty thể đã được báo cáo ở trẻ em có huyết thanh âm tính với HIV tiếp xúc với các chất tương tự nucleoside trong tử cung và / hoặc sau phẫu thuật; những trường hợp này chủ yếu liên quan đến các phác đồ điều trị có chứa zidovudine. Các phản ứng ngoại ý chính được báo cáo là rối loạn huyết học (thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính), rối loạn chuyển hóa (tăng lactat máu, tăng lipid máu).
Những sự kiện này thường thoáng qua. Một số rối loạn thần kinh khởi phát muộn (tăng trương lực, co giật, hành vi bất thường) cũng được ghi nhận. Cho đến nay, người ta vẫn chưa biết liệu các rối loạn thần kinh là thoáng qua hay vĩnh viễn. Những phát hiện này nên được xem xét đối với bất kỳ trẻ nào tiếp xúc trong tử cung với nucleoside và các chất tương tự nucleotide có các dấu hiệu lâm sàng nghiêm trọng không rõ nguyên nhân, chủ yếu là rối loạn thần kinh. Những phát hiện này không ảnh hưởng đến các khuyến nghị quốc gia hiện tại về việc sử dụng điều trị
thuốc kháng vi rút của phụ nữ mang thai để ngăn ngừa lây nhiễm HIV theo chiều dọc.
Hội chứng kích hoạt lại miễn dịch
Ở những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng tại thời điểm bắt đầu điều trị ARV, phản ứng viêm đối với các mầm bệnh cơ hội không có triệu chứng hoặc còn sót lại, có thể gây ra các tình trạng lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn. Thông thường, những phản ứng như vậy đã được thấy trong vài tuần hoặc vài tháng đầu tiên sau khi bắt đầu dùng TARC. Các ví dụ liên quan là viêm võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm trùng mycobacteria tổng quát và / hoặc khu trú, và viêm phổi do Pneumocystis jirovecii. Bất kỳ triệu chứng viêm nào cũng cần được đánh giá và nếu cần thiết thì nên bắt đầu điều trị.
Các tình trạng tự miễn dịch (chẳng hạn như bệnh Graves và viêm gan tự miễn) cũng đã được báo cáo trong bối cảnh tái hoạt miễn dịch; tuy nhiên, thời gian được báo cáo để khởi phát bệnh thay đổi nhiều hơn, và những biến cố này có thể xảy ra vài tháng sau khi bắt đầu điều trị.
U xương
Mặc dù căn nguyên được cho là đa yếu tố (bao gồm sử dụng corticosteroid, uống rượu, ức chế miễn dịch nghiêm trọng, chỉ số khối cơ thể cao hơn), các trường hợp hoại tử xương đã được báo cáo, đặc biệt ở những bệnh nhân mắc bệnh HIV tiến triển và / hoặc tiếp xúc lâu với TARC. Bệnh nhân nên đi khám nếu bị đau khớp, sưng khớp hoặc cử động khó khăn.
Người lớn tuổi
Tenofovir disoproxil fumarate chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Bệnh nhân cao tuổi rất dễ bị suy giảm chức năng thận; do đó, cần thận trọng khi điều trị bệnh nhân cao tuổi bằng tenofovir disoproxil.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo viên nén bao phim 245 mg chứa lactose monohydrat. Do đó, bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men lactase (Lapp) hoặc hội chứng kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.
Tương tác thuốc với Tenofovir Disoproxil Aurobindo
Không nên dùng Tenofovir Disoproxil Aurobindo cùng lúc với các loại thuốc khác có chứa tenofovir disoproxil hoặc tenofovir alafenamide.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo không nên dùng đồng thời với adefovir dipivoxil.
Didanosine
Không khuyến cáo dùng đồng thời tenofovir disoproxil và didanosine
Thuốc thải trừ qua đường thận: Vì tenofovir được thải trừ chủ yếu qua thận, dùng đồng thời tenofovir disoproxil và các thuốc khác làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh để bài tiết tích cực ở ống thông qua các protein vận chuyển TUAO 1, TUAO 3 hoặc MRP 4 (ví dụ: cidofovir) có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của tenofovir và / hoặc thuốc dùng đồng thời.
Nên tránh sử dụng tenofovir disoproxil kết hợp với hoặc sau khi sử dụng gần đây một loại thuốc gây độc cho thận. Một số ví dụ bao gồm, nhưng không giới hạn ở, aminoglycoside, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir hoặc interleukin-2
Vì tacrolimus có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, nên theo dõi chặt chẽ khi dùng đồng thời với tenofovir disoproxil.
Hà Nội: Số 40 Ngõ 69 Bùi Huy Bích, Hoàng Mai, Hà Nội
TP HCM: Số 152/36/19 Lạc Long Quân, P3, Q11, HCM
Dược Sĩ Đỗ Thế Nghĩa, tốt nghiệp Đại Học Dược Hà Nội và đã có nhiều năm làm việc tại các công ty Dược Phẩm hàng đầu. Dược sĩ Đỗ Thế Nghĩa có kiến thức vững vàng và chính xác về các loại thuốc, sử dụng thuốc, tác dụng phụ, các tương tác của các loại thuốc, đặc biệt là các thông tin về thuốc đặc trị.
Bài viết với mong muốn tăng cường nhận thức, hiểu biết của người bệnh về việc sử dụng thuốc đúng cách, dự phòng, phát hiện và xử trí những tác dụng không mong muốn của 1 số thuốc để điều trị nhiễm HIV-1 và viêm gan B mãn tính ở người lớn, giúp người bệnh tuân thủ liệu trình điều trị theo chỉ định của bác sĩ. Đây là 1 trong những yếu tố quan trọng góp phần vào sự thành công của những liệu pháp điều trị.
Bài viết có tham khảo một số thông tin từ website:
https://mediately.co/ro/drugs/6z9lRD4Izt5PXcDL3GL3bGIfcG8/tenofovir-disoproxil-aurobindo-245-mg-compr-film
Bài viết của chúng tôi chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin về Tenofovir Disoproxil Aurobindo và không nhằm mục đích thay thế cho tư vấn, chẩn đoán hoặc điều trị y tế chuyên nghiệp. Vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc phòng khám, bệnh viện gần nhất để được tư vấn. Chúng tôi không chấp nhận trách nhiệm nếu bệnh nhân tự ý sử dụng thuốc mà không tuân theo chỉ định của bác sĩ. Xin Cảm ơn
Thuốc Tenofovir disoproxil Aurobindo 245mg giá bao nhiêu mua ở đâu
THÔNG TIN KHÁCH HÀNG
ĐỊA CHỈ GIAO HÀNG
HÌNH THỨC THANH TOÁN
Thông tin vận chuyển
Thuốc Tenofovir disoproxil Aurobindo 245mg giá bao nhiêu mua ở đâu
THÔNG TIN KHÁCH HÀNG
ĐỊA CHỈ GIAO HÀNG
HÌNH THỨC THANH TOÁN
Danh mục sản phẩm 
